我国将允许公共医疗机构在无须遵循一般许可和注册要求的情况下，在真实医疗环境测试低风险的人工智能（AI）医疗器械。这可协助人工智能工具更快应用在临床，让病患更早受益于新的诊断和治疗技术。
为确保测试安全可靠，政府将通过监管沙盒机制，在受监督的环境中评估这些人工智能医疗工具的临床应用效果。
社会政策统筹部长兼保健卫生部长王乙康，星期二（3月10日）在第29届国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum）上致辞时，宣布这项消息。
王乙康指出，人工智能、基因组学和精准医疗技术，有望为我国医疗保健领域带来重大变革，保健卫生部和卫生科学局推出升级版《医疗人工智能应用指导原则》（AI in Healthcare Guidelines 2.0），为医疗机构提供更新指引。
升级版指导原则在2021年版本的基础上更新，以应对人工智能领域的高速发展，例如生成式人工智能。
一般上，医疗器械必须走完一套完整的审批流程，包括注册和取得许可证等，才能正式使用在临床上。
不过，根据升级版指导原则，公共医疗机构可通过“医疗器械豁免沙盒”（Medical Device Exemption Sandbox），在还未获得审批的情况下，在医院内部使用低风险或中低风险的人工智能医疗器械。
王乙康说：“这样的安排是实际且有用的，因为人工智能工具须要依靠真实数据来开发，而这些数据往往是在临床环境中产生的。因此，这类工具本质上并不是实验室产品。”
卫科局将接受AI开发药物注册申请
王乙康也指出，人工智能的另一大作用是制作药物。卫科局将接受这类产品的注册申请。
他说：“这有望改变药物研发的过程，通过实验室生成的模拟数据，取代成本高昂，又耗时的早期临床试验。”
他强调，卫科局将在监管上采取中立的原则，对人工智能开发的药物与传统药物一视同仁，严格审查。
本地精深科技公司Mesh Bio联合创始人兼首席执行官吴恩慈受访时，对推出升级版的人工智能应用指导原则表示支持。
他认为，监管的意义在于确保病患的安全和医生的信任，这不仅能促进技术的应用，也有助于推动医疗人工智能的持续创新。
“当患者或医生在医疗决策或健康管理上依赖人工智能工具时，必须确保这些工具提供的建议是可靠的。”
吴恩慈也认为，用人工智能来协助研发药物，若过程中能减少临床试验寻找合适患者所耗费的时间与资源，新药进入试验阶段的效率将提高，长远来看有助于降低药物成本。
