新加坡卫生科学局凭借高度成熟、可靠的医疗器械监管体系，获得世界卫生组织颁发最高级别认证。新加坡也是首个在医疗器械监管方面，达到这一等级的世卫组织成员国。
社会政策统筹部长兼保健卫生部长王乙康，星期二（3月10日）在第29届国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum）上致辞时，宣布这项消息。
王乙康指出，这项认证肯定卫科局在监管方面所达到的先进水平，确立卫科局作为全球监管参考机构的地位，让其他监管机构能放心借鉴我国经验。
世卫组织以加强版的医疗器械全球基准评估工具（Global Benchmarking Tool Plus）进行全面评估后，予以卫科局“成熟度等级4”（Maturity Level 4）的认证。这是世卫组织对国家医疗产品监管机构设定的最高等级认证。
根据世卫组织发布的消息，这意味着我国的医疗器械监管体系已相当成熟，并设有持续改进的机制，可在医疗器械从上市审批、临床评估到上市后监管的整个周期中，持续确保器械的安全、质量与性能。
新加坡是全球重要的医疗科技创新枢纽，约有200家制造商在本地生产各类医疗器械，涵盖体外诊断设备到医疗软件等产品。
世卫组织卫生系统、可及性与数据事务助理总干事中谷由纪子博士（Yukiko Nakatani）指出，新加坡取得的成绩，体现对高水平监管的投入，也说明只要持续加强监管能力建设，就能在保障公众健康的同时，推动创新，并增强人们对医疗科技的信心。
王乙康致辞时特别感谢世卫组织提供的支持与专业指导。他说：“这是一段非常宝贵的经历，我也鼓励其他成员国参与这一基准评估。我们期待继续与世卫紧密合作，推动全球监管协调的发展。”
卫科局用AI提升监管流程
除了对新的医疗保健创新进行监管，并支持业界推动创新，卫科局也正积极运用人工智能提升监管流程。长远而言，这有助于加快创新医疗技术的临床使用，让病患更早受益于新的治疗与诊断方案。
卫科局局长蔡瑞文致辞时说，卫科局推出的“人工智能辅助医疗器械风险分类工具”（AI-enabled Medical Device Risk Classification Tool）目前已进入测试版阶段，并开放给业界伙伴试用，开展试点项目。
这类创新工具运用人工智能技术，在产品研发过程中，自动提供医疗器械初步风险分类的指导，减少研发过程中的不确定性，提高效率。
蔡瑞文说：“这种合作与知识共享的精神，将有助我们共同提升监管能力，更好地服务病患与社会。”
